FFU層流罩是潔凈室及需要潔凈環境的最理想潔凈設備，新版GMP采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級標準，并對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求，永潔康百級層流床罩，單人無菌室，潔凈屏等凈化產品均能滿足新版GMP標準要求，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關于潔凈度等級的區別。
新版GMP中關于塵埃粒子濃度的級別，詳見文章：新版GMP 藥品生產質量管理規范(2010年修訂)， 對于微生物的監控和取樣標準也有不同。
1963年，美國潔凈室標準FED-STD-209中，按每立方英尺中≥0.5mm粉塵數量的最高允許濃度，將潔凈室分成若干等級，如100級、10,000級、100,000級。世界上許多國家都加以效仿。
1999年，國際標準化組織ISO頒布了一項國際標準《ISO14644-1 潔凈室與受控潔凈環境》第一部分：空氣潔凈度分級。標準中采用了新的分級。
2001年，中國新頒布的潔凈室設計標準中采用了ISO分級。
ISO潔凈度等級以及與傳統分級的FFU層流罩，FFU，潔凈棚對應關系
ISO14644分級 最高濃度極限(顆粒數/m3) 近似對應
潔凈室標準比較:
ISO 國 際 標 準: 塵粒含量/立方米空氣
FS209D美國聯邦標準:塵粒含量/立方英尺空氣
GMP 醫藥業制造標準:參考以上兩種,換算成相應的A/B/C/D等級
具體詳述如下:
ISO14644---->
3級為每立方米空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數不超過35.2個,
4級為不超過352個,
5級為不超過3520,
依此類推...
FS209D ---->
1級為每立方英尺空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數不超過1個,
10級為不超過10個,
100級為不超過100個,
依此類推...
GMP ---->
A級相當于ISO5級/FS209D的100級,
B級相當于ISO6級/FS209D的1000級,
C級相當于ISO7級/FS209D的10000級,
[新版GMP中潔凈度級別對應ISO14644-1中的整數級別]
在新版GMP標準中，A區的動態、靜態以及B區的靜態都要求為100級，但其含義不同，A區的100級是有其單向流的要求，而B區的100級則無此要求，新版GMP A區與98版GMP中的100級相似，B區與98版GMP中的相關規定相差很大，它分為靜態百級和動態萬級。而我國的GMP只要求100級在1萬級的背景區域內。
對于百級區(A區)單向流的流速，新版GMP的標準是0.45±20﹪，98版GMP的規定是0.2～0.5m/s。
房間壓力不同,新版GMP要求相鄰不同房間級別的壓差為不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。
