Gmp藥廠潔凈車間區(qū)別為A，B，C，D四個(gè)等級地區(qū)，醫(yī)藥業(yè)凈化室和潔凈區(qū)是以粒子和微生物菌種為關(guān)鍵操縱目標(biāo)，另外還解決其自然環(huán)境溫度濕度壓力差見GMP（2010），光照強(qiáng)度，噪音等做出要求。為確定A級潔凈區(qū)的等級，每一個(gè)取樣點(diǎn)的取樣量不可低于1立方米。A級潔凈區(qū)氣體飄浮顆粒的等級為ISO4.8，以≥5.0μm的飄浮顆粒為程度規(guī)范。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)數(shù)據(jù)）的氣體飄浮顆粒的等級為ISO5，另外包含表格中二種粒度的飄浮顆粒。針對C級潔凈區(qū)（靜態(tài)數(shù)據(jù)和動(dòng)態(tài)性）來講，氣體飄浮顆粒的等級各自為ISO7和ISO8。針對D級潔凈區(qū)（靜態(tài)數(shù)據(jù)）氣體飄浮顆粒的等級為ISO8。測試標(biāo)準(zhǔn)可參考ISO14644-1。
GMP是一部反映質(zhì)量控制和品質(zhì)保證新理念的國際性GMP，其特性反映在它是融合ISO9000~9004規(guī)范系列產(chǎn)品改動(dòng)而成的規(guī)范。而國外有一些我國實(shí)行著英國FDA認(rèn)證的規(guī)范，在我國也有一些企業(yè)根據(jù)了英國FDA認(rèn)證。權(quán)威認(rèn)證的實(shí)際意義自身便是不但要提升藥廠內(nèi)部眾多品質(zhì)要素的過程管理，還要對藥廠外界重要品質(zhì)要素有一定的操縱。如秘方、原材料、輔材、包裝制品、實(shí)驗(yàn)儀器及其建筑裝飾材料的品質(zhì)采用控制方法。
藥廠潔凈車間查驗(yàn)：對根據(jù)材料核查的企業(yè)，應(yīng)制訂當(dāng)場檢查方案，并在材料核查根據(jù)之日起20個(gè)工作中日內(nèi)機(jī)構(gòu)當(dāng)場查驗(yàn)。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包含日程分配、檢查項(xiàng)目、查驗(yàn)組員及職責(zé)分工等。在材料核查中發(fā)覺并必須核查的難題應(yīng)納入查驗(yàn)范疇。醫(yī)藥局認(rèn)證機(jī)構(gòu)承擔(dān)將當(dāng)場查驗(yàn)通知單發(fā)到被查驗(yàn)企業(yè)，并密送其所在城市省部級藥物監(jiān)管單位、查驗(yàn)組員所屬單位和局安全管理司。
