據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第六條：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。常見的如X線拍片機(jī)、體溫計(jì)、血壓計(jì)等都屬于第二類醫(yī)療器械。

一、辦理?xiàng)l件

1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入最新版《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類；

2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)；

3、申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；

4、申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

二、申請(qǐng)材料清單

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

監(jiān)管信息

綜述資料

非臨床資料

臨床評(píng)價(jià)資料（針對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械）

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

質(zhì)量管理體系文件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照

注：以上申請(qǐng)材料以廣東省為例，其他省份可能會(huì)略有不同。

三、辦理流程

四、行政收費(fèi)

以上就是國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)流程，如您還有其他方面的疑問，歡迎評(píng)論區(qū)留言。