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    醫(yī)療器械注冊(cè)GMP質(zhì)量管理體系審核流程和要求

       日期:2022-09-05     瀏覽:365    評(píng)論:0     買帖  | 修改  | 投訴  | 刷新

      醫(yī)療器械注冊(cè)體考,指的是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系審核。申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核的,會(huì)組織開展質(zhì)量管理體系審核。

      一、醫(yī)療器械GMP體系審核流程

    醫(yī)療器械GMP體系審核流程

      1、準(zhǔn)備工作

      根據(jù)注冊(cè)進(jìn)度和情況,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人已經(jīng)在日常中做好與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的記錄,如設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等記錄的內(nèi)部審核工作。體系審核前,先進(jìn)行內(nèi)部審核,必須時(shí)聯(lián)系外部咨詢公司專家。體系審核日期確定后,做好參加體系審核人員的分工。比如:總經(jīng)理,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,管理者代表等。

      2、首次會(huì)議

      藥械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的老師,到達(dá)公司現(xiàn)場(chǎng),召開首次會(huì)議。審核老師與企業(yè)代表舉行首次會(huì)議,審核組組長(zhǎng)宣讀審核的目的、審核的依據(jù)和同行的幾位審核老師的分工、審核紀(jì)律等。

      如:

      a)向受審核部門介紹審核組成員分工;b)聲明審核范圍、目的和依據(jù);c)簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序;d)在審核組和受審核部門之間建立聯(lián)系;e)宣讀審核計(jì)劃,澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。

      企業(yè)負(fù)責(zé)人向?qū)徍私M的老師們介紹公司的發(fā)展、場(chǎng)地規(guī)模、人員配備、設(shè)備配備、產(chǎn)品等信息后,雙方溝通完畢,正式開展檢查相關(guān)的文件和設(shè)備。

      3、現(xiàn)場(chǎng)審核

      接下來1-2天的時(shí)間,正式開展審核。現(xiàn)場(chǎng)審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程。主要為現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備,場(chǎng)所審核和文件審核。各個(gè)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)陪同,分別負(fù)責(zé)解答不同老師的問題及疑惑。包括:審核生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)廠房和實(shí)驗(yàn)室的布置、功能區(qū)的劃分、設(shè)備的標(biāo)識(shí)、設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)文件以及查閱現(xiàn)場(chǎng)的管理性文件、倉庫的管理性文件、防蟲防鼠設(shè)施、設(shè)備的臺(tái)賬、驗(yàn)證、維修、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、生成的記錄和計(jì)量器具的校準(zhǔn)資料;人員健康體檢文件等等。

      4、內(nèi)部綜合會(huì)議(閉門會(huì)議)

      審核組組長(zhǎng)和老師內(nèi)部召開閉門會(huì),進(jìn)行審核問題的匯總和商議,最終決定給出的審核問題。

      5、末次會(huì)議

      審核老師和企業(yè)代表召開末次會(huì)議,將審核的結(jié)果進(jìn)行通報(bào),并請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn),雙方進(jìn)行溝通。末次會(huì)議的主要內(nèi)容:a)重申審核范圍、目的和依據(jù);b)審核說明;c)宣讀不合格項(xiàng)報(bào)告;d)提出糾正措施要求;e)宣讀審核意見,說明審核報(bào)告發(fā)布時(shí)間、方式及其它后續(xù)要求;f)審核總結(jié)。末次會(huì)議應(yīng)有記錄,并保存。

      6、開具檢查單

      企業(yè)確認(rèn)完畢,雙方達(dá)成一致,審核老師開出了初步檢查單給企業(yè),并留存一些審核的證據(jù)準(zhǔn)備帶走,必要時(shí)可以拍照。

      7、結(jié)束

      審核老師離開審核現(xiàn)場(chǎng),體系考核結(jié)束。企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)檢查單,制定整改時(shí)間表,責(zé)令各部門按要求整改。審核組對(duì)糾正預(yù)防措施情況進(jìn)行跟蹤。

      以下內(nèi)容你必須知道

      判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)

      體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效,某一個(gè)(段)生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制,同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生
    體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效,某一部門(場(chǎng)所)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制,回避在體系管理之外;
    發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項(xiàng);
    前次檢查的“不合格”事項(xiàng),重復(fù)發(fā)現(xiàn),未得到糾正
    發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)

      關(guān)于產(chǎn)品真實(shí)性核查問題

      核查企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求注冊(cè)工藝等相關(guān)資料
    核查產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備
    核查產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā),原材料采購,生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄,留樣等情況
    對(duì)于不按注冊(cè)工藝生產(chǎn)或者與工藝流程圖相悖的,以及有足夠證據(jù)證明送檢產(chǎn)品不是自己生產(chǎn)的,可判定不通過核查

      關(guān)于專職檢驗(yàn)人員

      檢驗(yàn)員配備:按照檢驗(yàn)規(guī)程要求,估算工作量和產(chǎn)品檢驗(yàn)學(xué)科要求、計(jì)算人員配備,能不能勝任檢驗(yàn)任務(wù)
    檢驗(yàn)員培訓(xùn):法律法規(guī)沒有強(qiáng)制要求檢驗(yàn)員必須經(jīng)過哪一級(jí)別的單位培訓(xùn)。企業(yè)自己崗位培訓(xùn)也可,但必須有相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃,實(shí)施記錄和考核
    檢驗(yàn)員的實(shí)際操作能力水平:通過現(xiàn)場(chǎng)面對(duì)面的詢問,以及實(shí)際操作等等現(xiàn)場(chǎng)考核

      關(guān)于與產(chǎn)品質(zhì)量接觸的人員健康檔案

      文件規(guī)定哪些人員屬于與產(chǎn)品質(zhì)量接觸人員
    體檢的項(xiàng)目及體檢頻次
    在縣級(jí)正規(guī)醫(yī)療單位進(jìn)行,保存體檢報(bào)告,逐一建立體檢檔案

      關(guān)鍵崗位人員的任職資格

      技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷,相關(guān)專業(yè),及工作經(jīng)驗(yàn)的要求
    雖然規(guī)范并未對(duì)這些人的專業(yè)進(jìn)行具體要求,但企業(yè)的體系文件必須確定上述部門負(fù)責(zé)人的任職條件
    任職說明書如有專業(yè)要求,根據(jù)文件要求核實(shí),相關(guān)經(jīng)驗(yàn)可通過提問等形式進(jìn)行考核評(píng)價(jià)
    企業(yè)還應(yīng)對(duì)上述人員進(jìn)行考核評(píng)價(jià),并保存記錄

      關(guān)于廠房與設(shè)施

      場(chǎng)地面積是否與生產(chǎn)相適應(yīng),查看生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄
    是否與提報(bào)注冊(cè)的布局圖相符,盤查企業(yè)全部注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量及生產(chǎn)工藝要求
    生產(chǎn)場(chǎng)地布局圖要標(biāo)明凈化等級(jí)、區(qū)域、多個(gè)車間要標(biāo)明序號(hào)
    按照工藝流程、注冊(cè)提交的工藝來核實(shí)生產(chǎn)工序設(shè)置
    潔凈廠房的檢測(cè)要求
    廠房與設(shè)施的維護(hù)記錄

      關(guān)于潔凈廠房的檢測(cè)要求

      內(nèi)容:溫度、濕度、靜壓差、降塵(菌落數(shù))、風(fēng)速或換氣次數(shù)等、靜態(tài)檢測(cè)、動(dòng)態(tài)檢測(cè)
    頻次:日、周、月、季;發(fā)生重大事件后;第三方定期檢測(cè)
    方法:人員培訓(xùn)、檢測(cè)儀器、計(jì)量校準(zhǔn)
    記錄:記錄要體現(xiàn):實(shí)際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計(jì)分析
    數(shù)據(jù)分析:用趨勢(shì)圖、統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC)圖
    特殊規(guī)定:長(zhǎng)期停產(chǎn),或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進(jìn)行檢測(cè)

      關(guān)于設(shè)備核查

      普及:生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件,主要是指直接控制生產(chǎn)設(shè)備完成加工過程的軟件,而不是指進(jìn)行管理的軟件
    對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖,配備對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備,查看設(shè)備清單和生產(chǎn)設(shè)備。(這是一條重點(diǎn)項(xiàng)*3.1.1)常見問題:如企業(yè)申報(bào)注冊(cè)核查,技術(shù)審查發(fā)現(xiàn)缺少生產(chǎn)設(shè)備
    監(jiān)視和檢測(cè)設(shè)備目錄和校驗(yàn)類型(設(shè)備清單要標(biāo)注校準(zhǔn)或檢定類型)。
    檢驗(yàn)過程中如果采用了計(jì)算機(jī)軟件,是否能夠?qū)κ止び?jì)算和計(jì)算機(jī)計(jì)算的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證
    是否有能力對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備失效進(jìn)行識(shí)別和檢驗(yàn)結(jié)果的糾正(考核檢驗(yàn)人員)。
    對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備、設(shè)施的安裝、維護(hù)、環(huán)境、使用的要求是否滿足。
    監(jiān)視和檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定證書,是否在有效期限內(nèi)。
    制水設(shè)備。要制定工藝用水制度,明確哪些地方(工藝)需要使用水,明確工藝用水的檢測(cè)頻率和取樣點(diǎn)

      關(guān)于文件管理和記錄核查

      寫要做的,做已寫的,記已做的
    文件更新不及時(shí)
    修訂不按程序進(jìn)行
    作廢文件不標(biāo)識(shí),不收回
    更新的文件不發(fā)放
    部門領(lǐng)用不簽字
    整體不受控。
    例如:批生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料單記錄等缺少原料的批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、參數(shù)等重要信息。記錄存在修改隨意,不簽字,不注明日期,以及“一支筆”現(xiàn)象等等。

      關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)

      從三個(gè)方面核查:1、設(shè)計(jì)策劃,2、設(shè)計(jì)輸入,3、設(shè)計(jì)輸出
    設(shè)計(jì)策劃:就是企業(yè)對(duì)將要設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行計(jì)劃(規(guī)劃) ,主要核查設(shè)計(jì)策劃的結(jié)果,設(shè)計(jì)策劃一般至少應(yīng)考慮這些要素:
    1、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的目標(biāo),經(jīng)濟(jì)、市場(chǎng)目標(biāo)分析;
    2、設(shè)計(jì)和開發(fā)中各部門的任務(wù)、職責(zé)、接口等,特別關(guān)注委托或者外包設(shè)計(jì)的任務(wù)、接口;
    3、在設(shè)計(jì)全過程中的評(píng)審階段設(shè)置,包括:時(shí)機(jī)、階段、評(píng)審人員、評(píng)審方法等;
    4、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制以及實(shí)驗(yàn)過程的設(shè)定,所需要的測(cè)量手段和測(cè)量裝置;
    5、產(chǎn)品驗(yàn)證的方式和方法,所引用的國家和行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn);
    6、產(chǎn)品確認(rèn)的方式和方法,確定是否采用臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證的方式;
    7、各設(shè)計(jì)活動(dòng)階段的時(shí)間安排;

      缺陷舉例:
    沒有設(shè)計(jì)策劃資料(沒有設(shè)計(jì)策劃書、或者計(jì)劃任務(wù)書、或者設(shè)計(jì)開發(fā)指令);
    設(shè)計(jì)開發(fā)的各階段劃分不明確;
    設(shè)計(jì)開發(fā)中需要外包的工作沒有明確表示;
    設(shè)計(jì)開發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)沒有明確表示
    設(shè)計(jì)輸入:是對(duì)每個(gè)階段或者過程要求的輸入。應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn),保持相關(guān)記錄
    設(shè)計(jì)輸入后,要經(jīng)過一系列的研究、實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證證明,所以設(shè)計(jì)輸入是可以變更的。設(shè)計(jì)輸入是一個(gè)組織的集體活動(dòng),所以要有評(píng)審、批準(zhǔn)。

      缺陷舉例:

      沒有設(shè)計(jì)輸入文件。
    設(shè)計(jì)輸入文件沒有經(jīng)過評(píng)審、或者沒有經(jīng)過批準(zhǔn)。
    設(shè)計(jì)輸出的結(jié)果與設(shè)計(jì)輸入的文件相差甚遠(yuǎn),沒有保留進(jìn)行更改的文件記錄
    設(shè)計(jì)輸出:應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn),保持相關(guān)記錄;
    設(shè)計(jì)輸出是完成整個(gè)設(shè)計(jì)過程后的結(jié)果,是設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系有效性的重要證明,也是在注冊(cè)過程中開展質(zhì)量體系核查的實(shí)質(zhì)內(nèi)容

      輸出要求?
    ——滿足輸入的要求;
    ——給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)的信息;
    ——產(chǎn)品接受的準(zhǔn)則;
    ——規(guī)定產(chǎn)品使用安全、有效的特性。

      關(guān)于采購核查

      制定采購物料的驗(yàn)收準(zhǔn)則
    與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議
    供應(yīng)商的審計(jì),選入標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商、供貨評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)
    保留的采購記錄
    無菌器械初包裝的選擇和初始污染菌的可接收水平

      關(guān)于生產(chǎn)過程的核查

      要有生產(chǎn)工藝流程圖,并對(duì)比注冊(cè)提交的工藝;
    工藝流程圖應(yīng)當(dāng)注明關(guān)鍵工序、特殊過程(工序)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)點(diǎn);
    流程圖對(duì)重點(diǎn)采購物料進(jìn)行注明;
    不是所有的工序都要驗(yàn)證,有些工序已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗(yàn)、或者具有參考教材和資料。
    特殊過程一般需要驗(yàn)證。
    驗(yàn)證是通過試驗(yàn)或者實(shí)驗(yàn)的方式,證明符合要求的結(jié)果。驗(yàn)證要保留方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄,形成結(jié)果文件。
    驗(yàn)證的結(jié)果數(shù)據(jù),并考慮安全和冗余的數(shù)據(jù)),獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導(dǎo)書,形成技術(shù)文件。

      缺陷舉例:

      1、沒有明確關(guān)鍵工序、特殊過程。
    2、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置不合理。
    3、特殊過程沒有驗(yàn)證,所需控制的數(shù)據(jù)不清楚,數(shù)據(jù)來源不明確。
    4、特殊過程控制的數(shù)據(jù),與實(shí)際操作的數(shù)據(jù)不一致。
    5、特殊過程需要控制的數(shù)據(jù)設(shè)置不科學(xué)。
    6、圖示的生產(chǎn)工序流程與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致等等。

      關(guān)鍵工序定義:
    1)對(duì)成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序;
    2)產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序;
    3)工藝復(fù)雜,質(zhì)量容易波動(dòng),對(duì)工人技藝要求高或總是發(fā)生問題較多的工序
    例如:金屬切削加工、印刷刻度線、裝配接線、安裝調(diào)試、一般包裝過程

      特殊工序定義:
    生產(chǎn)工序(過程)完成后,不能或難以由后續(xù)檢測(cè)、監(jiān)控加以驗(yàn)證的作業(yè)工序(過程)。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個(gè)生產(chǎn)工序,但其必須在工序的過程中進(jìn)行質(zhì)量控制,比如時(shí)間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制,這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序過程的質(zhì)量,一般的后續(xù)檢驗(yàn)很難直接發(fā)現(xiàn)問題的。
    例如:注塑成型過程、滅菌過程、導(dǎo)管擠出過程、印刷板焊接、熱處理過程、軟件安裝

      關(guān)于生產(chǎn)過程的核查(清場(chǎng)的執(zhí)行)

      應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定,以防止產(chǎn)品的交叉污染,并做好清場(chǎng)記錄
    清理剩余的原輔料(包括工藝用水等生產(chǎn)中使用的全部物料),移送備料間;
    檢查合格后,由檢查人員在清場(chǎng)記錄上簽字并記錄檢查結(jié)果。如不合格則應(yīng)重新清場(chǎng),直至合格為止。
    在確認(rèn)清場(chǎng)工作全部完成以后,應(yīng)詳細(xì)填寫清場(chǎng)記錄并及時(shí)通知檢查人員進(jìn)行檢查;
    將清潔劑、消毒劑以及清潔工具收集至清潔工具間;
    清理室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生,清理或清洗設(shè)備、容器、工具(必要時(shí)進(jìn)行滅菌);
    需銷毀的廢品、廢標(biāo)簽、廢包裝材料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理;
    收集該批產(chǎn)品的各種記錄,送交管理人員或下一工序;清除與該批產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)備、容器上的標(biāo)志;

      關(guān)于生產(chǎn)過程的核查(滅菌工藝的現(xiàn)場(chǎng))

      查看企業(yè)提供的對(duì)所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件,評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找,相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對(duì)比,其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法,國家已有具體規(guī)定的(如國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款)等,還應(yīng)包括材料對(duì)選定滅菌方法的適宜性
    查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件,是否符合要求
    在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前,是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)
    滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。
    若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌,是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)
    是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄  通過滅菌確認(rèn),確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平

      關(guān)于質(zhì)量控制的核查

      查看技術(shù)要求的指標(biāo)是否全部在原料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目中查看原料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)三個(gè)規(guī)程,查批檢驗(yàn)記錄;
    查看檢驗(yàn)儀器的使用記錄批檢驗(yàn)記錄(*8.4.1每批每臺(tái)均應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄,并滿足可追溯的要求)產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求(*8.5.1)無菌、微生物限度、陽性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件(*8.7.1)
    要求查看有無硬件?有無配備人員?有無配備設(shè)備?
    需要哪些設(shè)備?超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備、生物安全柜等等

      開缺陷項(xiàng)注意事項(xiàng)

      一.開缺陷項(xiàng)容易出現(xiàn)的問題
    1.缺陷項(xiàng)描述不準(zhǔn);
    如:xxx方面記錄表信息不全。
    (究竟缺什么信息?也不知道如何整改。)
    ***部分人員沒有體檢。
    (是哪部分?究竟幾位?什么崗位的?)
    2.條款運(yùn)用不恰當(dāng);
    如:開出2.23.2,而無菌指導(dǎo)原則根本沒有2.23.2,只有2.23.1
    3.毫無依據(jù)的描述;
    如:1.6.1、6.4.1、11.2.1應(yīng)為關(guān)鍵項(xiàng),檢查員卻把它當(dāng)作一般項(xiàng)
    如:***專職檢驗(yàn)員未經(jīng)過xxx機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。
    (沒有任何法規(guī)和條例有要求企業(yè)的檢驗(yàn)員必須經(jīng)過哪一家的培訓(xùn))

      整改不到位現(xiàn)象

      如:***培訓(xùn)方面的缺陷項(xiàng),一般只是搞一份試卷上報(bào)就算整改了。
    ***文件缺失方面的缺陷,一般只是修訂一下文件,沒有按照文件管理程序制定審批印發(fā)受控。
    ***各類記錄方面的缺陷,一般按照要求補(bǔ)齊所指的表格,并不是按照分析原因,制定制度,培訓(xùn)人員,整改之日起按要求填寫記錄。等等

      缺陷項(xiàng)整改要求

      整改報(bào)告由正文和附件兩部分組成。
    正文部分至少應(yīng)該包括:缺陷的描述、缺陷原因分析、缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、糾正及預(yù)防措施(CAPA)、整改完成情況等五部分。
    附件部分應(yīng)是與正文中每個(gè)缺陷相對(duì)應(yīng)的證明材料。(硬件的要求提供整改前后的照片對(duì)比圖)
    整改報(bào)告應(yīng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目,內(nèi)容真實(shí)完整,數(shù)據(jù)清晰,表達(dá)清楚,文字通順,用語準(zhǔn)確,如實(shí)反映整改落實(shí)情況。

     
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