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公司基本資料信息
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英文名：Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
外觀：白色粉末，無毒、無臭，微甜
CAS：182410-00-0
分子式：C42H70O35•（C4H8SO3Na）n
分子量：1217,1217,1393
質(zhì)量標準：USP40、EP9.6
磺丁基倍他環(huán)糊精又名磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉，是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物，能很好地與藥物分子包合形成非共價復(fù)合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性，降低腎毒性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良氣味等。
目前已應(yīng)用于注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性。
我們的優(yōu)勢：
1. 及時回復(fù)、發(fā)貨迅速，如果您需要的話我們可以隨時給你提供免費的樣品。
2. 公司產(chǎn)品羥丙基倍他環(huán)糊精質(zhì)量高、供應(yīng)穩(wěn)定，產(chǎn)品符合《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》的標準要求?；嵌』端h(huán)糊精鈉符合美國藥典。
3. 可以根據(jù)客戶的要求定制產(chǎn)品
4. 我們的產(chǎn)品遠銷 亞、歐、北美、非等國
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項目 |
標準規(guī)定 |
檢驗結(jié)果 |
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【鑒別】 |
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A.紅外光譜檢查 |
紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。 |
一致 |
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B.含量測定 |
樣品溶液主峰的保留時間應(yīng)與標準品溶液主峰 的保留時間一致。 |
一致 |
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C.取代度 |
符合平均取代度項下要求 |
符合 |
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D.鑒定測試 |
鈉鹽鑒別 |
呈正反應(yīng) |
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【檢查】 |
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含量 |
95.0%～105.0% |
103.83% |
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【雜質(zhì)】 |
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重金屬 |
<5ppm |
<5ppm |
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倍他環(huán)糊精 |
<0.1% |
未檢出 |
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1,4-丁烷磺內(nèi)酯 |
<0.5ppm |
<0.5ppm |
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氯化鈉 |
<0.2% |
0.002% |
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4-羥基丁烷-1-磺酸 |
<0.09% |
未檢出 |
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雙（4-磺丁基）醚二鈉 |
<0.05% |
未檢出 |
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【特殊實驗】 |
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細菌內(nèi)毒素 |
應(yīng)符合相關(guān)要求 |
<10IU/g |
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微生物限度 |
好氧微生物總數(shù)<1000cfu/g |
<10cfu/g |
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霉菌和酵母菌總數(shù)<100cfu/g |
<10cfu/g |
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大腸桿菌不得檢出 |
未檢出 |
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溶液的澄清度 |
見 USP40-NF35 |
符合 |
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平均取代度 |
6.2-6.9 |
6.32 |
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磺丁基倍他環(huán)糊精鈉峰 IX 的限度范圍、檢測結(jié)果 |
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磺丁基倍他環(huán)糊精鈉峰 I-X |
限度范圍（% 峰面積） |
檢測結(jié)果（% 峰面積） |
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I |
0-0.3 |
0.04 |
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II |
0-0.9 |
0.04 |
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III |
0.5-5.0 |
2.25 |
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IV |
2.0-10.0 |
7.56 |
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V |
10.0-20.0 |
15.5 |
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VI |
15.0-25.0 |
22.54 |
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VII |
20.0-30.0 |
25.85 |
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VIII |
10.0-25.0 |
18.14 |
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IX |
2.0-12.0 |
6.99 |
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X |
0-4.0 |
1.08 |
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PH |
4.0–6.8 |
6.1 |
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水分 |
<10% |
5.89% |
