一、法律法規(guī)文件
| 文件類型 | 醫(yī)療器械（包括檢驗(yàn)設(shè)備） | 體外診斷試劑 |
| 1行政法規(guī)及相關(guān)文件 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令 739 號）2021-06-01 起施行。 | |
| 國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第76號），2021-05-31 發(fā)布。 | ||
| 2注冊管理辦法及相關(guān)文件 | 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號， 2021年10月1日起施行。 | 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），2021年10月 1日起施行。 |
| 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號），2021-09-28 發(fā)布。 | ||
| 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀（2021-10-27） 《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀（2021-10-29） | ||
| 3申報(bào)材料要求及相關(guān)文件 | 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號），自 2022 年 1 月 1 日起施行。 | 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號），自 2022 年 1 月 1日起施行。 |
| 4產(chǎn)品名稱 | 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號），2015-12-21發(fā)布。 | |
| 關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明，2016-1-27發(fā)布。 | ||
| 5技術(shù)要求 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第 9 號），2014-05-30發(fā)布。 | |
| 總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22 號 ），2016-03-01 發(fā)布。 | ||
| 6說明書 | 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號），2014-07-30發(fā)布。 | |
| 7注冊檢驗(yàn) | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號），2021-10-21發(fā)布。 | |
| 8臨床評價(jià) | 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第 25 號）, 2016-6-1 施行。 | |
| 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號），2021-10-01施行。 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），2021-10-01施行。 | ||
| 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（2018年第6號） | ||
| 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號），2021-09-16發(fā)布。 | ||
| 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017 年第 145 號），自 2018 年 1 月 1 日起施行。 | ||
| 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀 ，2017-11-24 發(fā)布。 | ||
| 總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知 （食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161 號），2017-11-24 發(fā)布。 | ||
| 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2020年第77號），2020 年 11 月 24 日發(fā)布。 | ||
| 關(guān)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的解讀，2020-11-30 發(fā)布。 | ||
| 9注冊單元 | 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（2017 年第 187 號） ，2017-11-23 發(fā)布。 | |
| 10 檢驗(yàn)報(bào)告 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知 （藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746 號 ），2020 年 9 月 27 日發(fā)布實(shí)施。 | |
二、關(guān)于分類
| 文件類型 | 醫(yī)療器械（包括檢驗(yàn)設(shè)備） | 體外診斷試劑 |
| 1分類規(guī)則 | 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號），自 2016年1月1日起施行。 | / |
| 2分類目錄 | 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017 年第104號），自 2018年8月1日起施行。 | 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242 號），2013-11-26 發(fā)布實(shí)施。 |
| 總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第 143號）2017-09-04發(fā)布。 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》部分內(nèi)容的公告（2020 年 第112 號），2020-10-20 發(fā)布 。 | |
| 《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問題解讀 | 總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017 年第 226 號），自 2018 年 3 月 1 日起實(shí)施。 附件：1.流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表;2. 免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表;3.不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表 | |
| 國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號）2020-12-31發(fā)布 | ||
| 3免臨床目錄 | 醫(yī)療器械-免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄匯總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂 | 體外診斷試劑-免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄匯總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂 |
| 醫(yī)療器械-免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）（2021-01-19） | 體外診斷試劑-免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（第二批修訂）（2021-01-09） | |
| 4分類界定匯總通知 | 2018 年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-02-18 | |
| 2019 年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-07-18 | ||
| 2019 年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-11-25 | ||
| 2020 年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2020-03-27 | ||
| 2020 年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2020-09-30 | ||
三、醫(yī)療器械（包括檢驗(yàn)設(shè)備）注冊申報(bào)材料參考文件
| 申報(bào)材料 | 序號 | 參考文件 |
| 1 申請表 | 1 產(chǎn)品名稱 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告（2019 年第 99 號），2019-12-16 發(fā)布。附件：《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》 （2019 年第 99 號） |
| 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等 5 項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2020 年第 79 號），2020-12-07 發(fā)布。 附件：1.骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則。2. 輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則。3. 無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 | ||
| 2 研究資料 | 2-1 生物相容性研究 | 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知（國食藥監(jiān)械[2007]345 號），2007-06-15 發(fā)布。 附件 1．醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南 附件 2．《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn) |
| 2-2 有效期研究 | 《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2019 年第 23 號） | |
| 2-3 臨床前動(dòng)物試驗(yàn) | 《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》（2019年第18號），2019-4-18發(fā)布。 | |
| 2-4 軟件研究 | 《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2015 年第 50 號） | |
| 2-5 網(wǎng)絡(luò)安全研究 | 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017 年第 13 號） | |
| 2-6 移動(dòng)醫(yī)療器械 | 《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017 年第 222 號），2017-12-29 發(fā)布。 | |
| 3 技術(shù)要求 | 3-1 | 關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)械[2008]314 號），2008-06-26 發(fā)布。 |
| 3-2 | 醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電氣安全部分的編寫要求（征求意見稿） | |
| 4 臨床評價(jià) | 4-1 | 總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，2015-6-12 發(fā)布。 |
| 4-2 接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) | 《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2018 年第 13 號），2018-01-11 發(fā)布。 | |
| 5 其他 | 5-1 無源原材料 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價(jià)指南的通告（2020 年第33號），2020-05-19 發(fā)布。 |
| 5-2 動(dòng)物源性 | 總局關(guān)于發(fā)布動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017 年修訂版）的通告（2017 年第 224 號），2018-01-05 發(fā)布。 |
四、體外診斷試劑注冊申報(bào)材料參考文件
| 申報(bào)材料 | 參考文件 |
| 1 校準(zhǔn)品/質(zhì)控品 | 體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 |
| YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準(zhǔn)物 | |
| YY/T 1662-2019 生化分析儀用質(zhì)控品 | |
| GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 | |
| YY/T0638-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 | |
| WS-T 356-2011 基質(zhì)效應(yīng)與互通性評估指南 | |
| YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì) | |
| 2 命名 | YYT 1227-2014 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名 |
| 3 特定方法學(xué)相關(guān)文件 | GBT 26124-2011 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒） |
| YYT 1255-2015 免疫比濁法檢測試劑（盒） | |
| 酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 GB-T 33411-2016 酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則 YYT 1183-2010 酶聯(lián)免疫吸附法試劑（盒） | |
| 金標(biāo)類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | |
| 生物芯片類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | |
| 發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | |
| 4 分析性能評估 | WST 416-2013-干擾實(shí)驗(yàn)指南 |
| 體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | |
| 體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | |
| 《體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿） 1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則――編制說明 2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——檢測限 3.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——線性范圍 4.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——可報(bào)告范圍 5.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則——精密度 | |
| 5 陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 | WS/T 402-2012 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定 |
| 6 穩(wěn)定性研究資料 | YY/T1579-2018體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價(jià) |
| 7 臨床評價(jià)資料 | 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，自 2014 年 10 月 1 日起實(shí)施。 |
| 北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2016 年版征求意見稿） | |
| 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行），2017-11-08 發(fā)布實(shí)施。 | |
| 《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行）》解讀，2017-11-08 發(fā)布。 | |
| 8 產(chǎn)品說明書 | 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年第17 號通告），2014-09-11 發(fā)布實(shí)施。 |
| 總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號 ）發(fā)布時(shí)間：2016-08-05。 | |
| 9 其他 | 體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見稿） |
| 定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） |
